Ελπίδες για την παραγωγή εμβολιου κατά του κορονοϊού δημιουργούν οι ανακοινώσεις των Pfizer και Biontech, που διαπιστώνουν αποτελεσματικότητα κατά 90%. Γίνεται λόγος για πρώτο αλλά σημαντικό βήμα. Η διαδικασία που θα ακολουθηθεί.
Το εμβόλιο κατά του νέου κορονοϊού, που αναπτύσσεται από τις Pfizer και Biontech είναι “αποτελεσματικό κατά 90%”, ανακοίνωσαν σήμερα τα δύο εργαστήρια μετά την πρώτη ανάλυση στο μέσον της Φάσης 3, καθώς η τελευταία αξιολόγηση θα γίνει πριν από την αίτηση για χορήγηση αδείας.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε με την σύγκριση του αριθμού των συμμετεχόντων που προσβλήθηκαν από τον νέο κορονοϊό στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), “επτά ημέρες μετά την δεύτερη δόση” και 28 ημέρες μετά την πρώτη, εξηγούν τα δύο εργαστήρια στην ανακοίνωσή τους.
Αν και δεν είναι ακόμη γνωστή η διάρκεια της προστασίας, η έρευνα επί ιαθέντων ασθενών και προηγούμενα ευρήματα για το εμβόλιο των Pfizer και Biontech τον οδηγεί στην πεποίθηση ότι η προστασία δεν θα είναι βραχεία.
Σε σχετικό του σημείωμα, ο Albert Bourla, CEO της Pfizer, κάνει λόγο για ένα πρώτο αλλά σημαντικό βήμα προς την κυκλοφορία ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου.
“Είναι σημαντικό να τονίσουμε ότι δεν μπορούμε να ζητήσουμε έγκριση από τον FDA, βασισμένοι αποκλειστικά στο κριτήριο της αποτελεσματικότητας. Χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια, τα οποία συνεχίζουμε να συλλέγουμε”.
“Υπολογίζουμε ότι θα έχουμε έναν διάμεσο διμήνου για τα δεδομένα ασφαλείας, μέχρι την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, ενώ παράγουμε επίσης δεδομένα για να δείξουμε ότι μπορεί να παραχθεί με βάση τα ποιοτικά στάνταρτς.
“Αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιοτική παραγωγή είναι οι τρεις προϋποθέσεις προκειμένου να μπορέσουμε να καταθέσουμε αίτηση για την έγκριση του εμβολίου”, υπογραμμίζει ο Bourla.
Πώς θα προχωρήσει η Pfizer
Η Pfizer δηλώνει ότι η ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε αφού 94 ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές προσβλήθηκαν από την Covid-19. Τότε εξετάσθηκε ποιοι από αυτούς είχαν λάβει το εμβόλιο και ποιοι placebo.
Η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει πόσοι ακριβώς από τους νοσήσαντες έχουν λάβει εμβόλιο. Ωστόσο, η άνω του 90% αποτελεσματικότητα σημαίνει ότι το πολύ 8 από τους 94 ανθρώπους που προσβλήθηκαν από την νόσο είχαν λάβει το εμβόλιο, το οποίο χορηγήθηκε σε δύο δόσεις με απόσταση περίπου τριών εβδομάδων.
Η αποτελεσματικότητα είναι πολύ μεγαλύτερη από το 50% που απαιτεί η U.S. Food and Drug Administration για ένα εμβόλιο κατά του κορονοϊού.
Για την επιβεβαίωση του ποσοστού επιτυχίας, η Pfizer θα συνεχίσει την δοκιμή μέχρι να υπάρξουν 164 περιστατικά Covid-19 μεταξύ των συμμετεχόντων. Δεδομένης της εκτόξευσης του ρυθμού μόλυνσης στις ΗΠΑ, ο αριθμός αυτός θα έχει επιτευχθεί στις αρχές του Δεκεμβρίου, δήλωσε ο Μπιλ Γκρούμπερ ένας από τους κορυφαίους επιστήμονες εμβολίων της Pfizer.
Τα στοιχεία θα πρέπει να εξετασθούν από ανεξάρτητους ειδικούς και να δημοσιευθούν σε ιατρική επιθεώρηση. Η Pfizer δηλώνει ότι αυτό θα γίνει όταν θα έχει αποτελέσματα από το σύνολο της κλινικής δοκιμής.
Οι Pfizer/BioNTech έχουν συμβόλαιο ύψους 1,95 εκατομμυρίου δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την παράδοση 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου αρχής γενομένης από το 2020. Εχουν επίσης κλείσει συμφωνίες με την Ευρωπαϊκή Ενωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά και την Ιαπωνία.
Για να κερδίσουν χρόνο, οι εταιρείες έχουν αρχίσει την παραγωγή του εμβολίου πριν υπάρξουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του. Περιμένουν ότι θα έχουν την δυνατότητα παραγωγής έως και 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020 για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι προβλέπει ότι θα έχει ικανότητα παραγωγής 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων του εμβολίου το 2021.
Η επιστημονική διαδικασία ως την κυκλοφορία
Την διαδικασία από την έρευνα στην κυκλοφορία του εμβολίου, σύμφωνα με την επιστημονική κοίνοτητά περιέγραφε ο Γιώργος Σακκάς την Κυριακή:
Προ-Κλινικές Μελέτες
Στο στάδιο αυτό αποφασίζεται το ποια τεχνολογία θα χρησιμοποιηθεί, δηλαδή αν θα είναι “νεκρό εμβόλιο” (αυτό που περιέχει αδρανοποιημένο ιό), “ζωντανό” εμβόλιο (ένας δηλαδή αποδυναμωμένος ιός), DNA εμβόλια, RNA εμβόλια κ.ά. Στη συνέχεια ελέγχεται η τοξικότητα σε κύτταρα και αν προκαλεί ανοσοαντίδραση. Είναι η πρώτη διαδικασία η οποία γίνεται στο “μικροσκόπιο”
Μετά το υποψήφιο εμβόλιο δοκιμάζεται σε ζωντανούς οργανισμούς, όπως αναφέραμε και παραπάνω.
Κλινικές Μελέτες
Εφόσον εξασφαλιστεί ότι το εμβόλιο δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία ενός οργανισμού, αρχίζει η χορήγησή του σε ανθρώπους, δηλαδή μπαίνει στο στάδιο των κλινικών μελετών που συνολικά έχει 4 φάσεις, με την πλέον σημαντική να είναι η φάση 3. Αυτή τη στιγμή πάνω από 42 εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και 10 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3.
Φάση 1: Το εμβόλιο εφαρμόζεται σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, περίπου 50 ως 100 ατόμων. Μάλιστα, οι άνθρωποι αυτοί είναι όλοι υγιείς, όποτε δε ρισκάρεις να εμφανίσουν πολύ σοβαρές παρενέργειες. Μετά τη χορήγηση τα άτομα αυτά παρακολουθούνται για 2-3 μήνες.
Φάση 2: Εφόσον όλα πάνε καλά στην Φάση 1 το επόμενο βήμα είναι η Φάση 2 όπου επιλέγεται μεγαλύτερο πλήθος ανθρώπων, περί τους 1.000 εθελοντές. Εδώ όμως δεν χορηγείται σε όλους το εμβόλιο αλλά στους μισούς και στους υπόλοιπους ένα πλασματικό εμβόλιο placebo που συνήθως μπορεί αν έχει όλα τα συστατικά του εμβολίου εκτός από το βασικό (πχ τον αδρανοποιημένο ιό) που δοκιμάζεται. Έτσι, συγκρίνονται τα συμπτώματα και η εξέλιξη της νόσου ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν το κανονικό εμβόλιο και αυτούς που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.
Φάση 3: Θεωρείται η πιο σημαντική καθώς αυξάνεται περισσότερο το πλήθος των εθελοντών και μάλιστα επιλέγονται και κατηγορίες ατόμων που πάσχουν και από κάποια νοσήματα αρκετά συνηθισμένα όπως ο διαβήτης, ή οι καρδιοπάθειες, ή είναι μεγαλύτερη σε ηλικία. Δηλαδή δημιουργείται ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού.
Συνήθως η κάθε φάση διαρκεί τουλάχιστον 3 μήνες και εφόσον βέβαια δεν υπάρξει διακοπή από κάποιο έκτακτο λόγο που θα πρέπει να αξιολογηθεί, ώστε να συνεχιστεί η διαδικασία. Ταυτόχρονα τα όποια αποτελέσματα προκύπτουν από την κάθε φάση στέλνονται στους εγκριτικούς οργανισμούς και συγκεκριμένα στον FDA (Αμερική) και τον ΕΜΑ (Ευρώπη).
Μετά την έγκριση του εμβολίου υπάρχουν οι Κλινικές Μελέτες Φάσης 4, στις οποίες οι φαρμακευτικές που το παράγουν να έχουν εξασφαλίσει την άδεια κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος, δίνοντας παράλληλα στοιχεία από γιατρούς και νοσοκομεία ώστε να γνωρίζουμε τελικά το κατά πόσο η θεραπεία λειτουργεί, για το αν έχει παρενέργειες ή χρειάζεται αλλαγές.
