Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών φαρμάκων σε φλεγμονώδη και αυτοάνοσα νοσήματα

Ελευθέριος Πέλεχας, PhD, MSc, MAc
Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Gr. T. Popa
Ρευματολόγος
Ηγουμενίτσα – Κέρκυρα

Τα βιο-ομοειδή (biosimilars) είναι βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολλών αυτοάνοσων ή φλεγμονωδών παθήσεων, όπως παθήσεων του μυοσκελετικού (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα), του εντέρου (π.χ. νόσος Crohn, ελκώδης κολίτιδα), του δέρματος (ψωρίαση, ιδρωταδενίτιδα) αλλά και άλλων. Η ασφάλειά τους έχει αποδειχθεί μέσα από μία πλειάδα μελετών.

Τι είναι τα βιο-ομοειδή;

Τα βιο-ομοειδή παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με άλλα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και ονομάζονται φάρμακα αναφοράς. Τόσο τα βιο-ομοειδή όσο και τα βιολογικά φάρμακα είναι προϊόντα βιολογικής προέλευσης. Αυτό σημαίνει ότι παρασκευάζονται, όπως και τα βιολογικά, από ζωντανούς οργανισμούς, οι οποίοι μπορεί να είναι μικρόβια, πειραματόζωα ή και ανθρώπινα κύτταρα που καλλιεργούνται σε ειδικές συνθήκες.

Αξίζει να τονιστεί, ότι εξαιτίας της πολυπλοκότητας της παραγωγής των βιολογικών παραγόντων, για τη σύνθεση των οποίων απαιτείται μια διαδικασία με χιλιάδες βήματα, είναι αδύνατο να συντεθεί ένα ταυτόσημο αντίγραφο ενός πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου και μπορεί να προκύπτουν μικρές διαφορές, που είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα

Είναι ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα;

Οι οργανισμοί υγείας όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), ο αμερικανικός (FDA) και ο ευρωπαϊκός (EMA) οργανισμός έγκρισης φαρμάκων, διασφαλίζουν ότι τα βιο-ομοειδή είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς καθώς:

 Εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα

 Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, παρακολου-θείται μέσω της φαρμακοεπαγρύπνησης,

 Ελέγχεται η ποιότητα των φαρμάκων κατά την παραγωγική διαδικασία.

Τα βιο-ομοειδή, σε σύγκριση με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, έχουν τα ίδια οφέλη και τους ίδιους κινδύνους αφού:

 Κατασκευάζονται με τους ίδιους τύπους φυσικών πηγών

 Έχουν ίδιο τρόπο χορήγησης

 Προσφέρουν τα ίδια οφέλη θεραπείας

 Παρουσιάζουν τις ίδιες πιθανές παρενέργειες

 Έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα

Ποια η διαφορά των βιο-ομοειδών με τα φάρμακα αναφοράς;

Το βασικό πλεονέκτημα των βιο-ομοειδών είναι η χαμηλότερη τιμή τους, που επιτρέπει στα συστήματα υγείας να καλύπτουν μεγαλύτερο αριθμό ασφαλισμένων με τα απαραίτητα φάρμακα. Με τη χρήση των βιο-ομοειδών επιτυγχάνεται αύξηση της προσβασιμότητας των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα, που θεραπεύουν παθήσεις ανίατες μέχρι πρότινος.

Τα βιο-ομοειδή είναι δηλαδή γενόσημα φάρμακα;

Όχι. Τα βιο-ομοειδή όπως αναφέραμε είναι βιολογικά φάρμακα (η δραστική τους ουσία παράγεται από ζώντες οργανισμούς). Σχεδιάζονται ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα καθώς η περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών παραγόντων δεν επιτρέπει την ακριβή αντιγραφή τους. Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη έγκριση των βιο-ομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μικρές τυχόν διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Τα γενόσημα, από την άλλη πλευρά, συντίθενται με απλή χημική μέθοδο, είναι δηλαδή χημικά προϊόντα και θεωρούνται πανομοιότυπα, δηλαδή ακριβή αντίγραφα των φαρμάκων αναφοράς τους. Έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά στη δοσολογία, στον τρόπο χορήγησης, στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια.

Λαμβάνω ήδη κάποιο φάρμακο αναφοράς, μπορώ να λάβω βιο-ομοειδές;

Γενικά, τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει θεραπεία με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς-ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις. Ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.

 Η ενημέρωση του κοινού γίνεται με την ευγενική υποστήριξη της εταιρείας Viatris

 Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας.