Εμβόλιο Pfizer/BioNTech: Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ενέκρινε το μεσημέρι της Δευτέρας το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. “Για αποφασιστική στιγμή” στη μάχη με τον κορονοϊό” έκανε λόγο η Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν.

Το “πράσινο φως” για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech άναψε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) το μεσημέρι της Δευτέρας (21/12).

Στην ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διαβεβαιώνει ότι πρώτη της προτεραιότητα υπήρξε η αποτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου.

“Είμαι στην πολύ ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η επιστημονική επιτροπή του EMA έλαβε θετική απόφαση για την έγκριση της υπό όρους κυκλοφορίας εντός της ΕΕ του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech”, δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA Εμερ Κουκ κατά την διάρκεια διαδικτυακής συνέντευξης Τύπου.

Στην ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διαβεβαιώνει ότι πρώτη της προτεραιότητα υπήρξε η αποτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου.

“Είμαι στην πολύ ευχάριστη θέση να ανακοινώσω ότι η επιστημονική επιτροπή του EMA έλαβε θετική απόφαση για την έγκριση της υπό όρους κυκλοφορίας εντός της ΕΕ του εμβολίου που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech”, δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA Εμερ Κουκ κατά την διάρκεια διαδικτυακής συνέντευξης Τύπου.

“Είναι μια αποφασιστική στιγμή στις προσπάθειές μας να διανείμουμε με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τα εμβόλια στους Ευρωπαϊους πολίτες”, ανέφερε σε ανάρτησή της στο Twitter η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν. Ενδεικτικό της αμεσότητας των διαδικασιών, είναι ότι μετά την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Κομισιόν αναμένεται να αποφανθεί σήμερα, ώστε να ξεκινήσει η διαδικασία.

“Αυτή είναι η στιγμή της ΕΕ” ανέφερε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου.

Eιδικότερα, η κ. Κυριακίδου ανέφερε:

“Αυτή είναι η στιγμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: είμαστε ένα βήμα πιο κοντά σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον COVID19. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας συνέστησε μια υπό όρους αδειοδότηση κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Pfizer/BioNtech. H Eυρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα προχωρήσουν τώρα επειγόντως”.

Επιτάχυνση μέσω… πιέσεων

Ο EMA αποφάσισε να επισπεύσει την συνεδρίαση έγκρισης του εμβολίου κατά του κορονοϊού, καθώς δέχτηκε σημαντικές πιέσεις από τη Γερμανία. Συγκεκριμένα, οι υπηρεσίες της καγκελαρίου Άγγελας Μέρκελ και του υπουργού Υγείας της Γερμανίας ασκούσαν πίεση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στην ΕΕ προκειμένου το εμβόλιο της αμερικανικής φαρμακευτικής βιομηχανίας Pfizer και του γερμανικού εργαστηρίου βιοτεχνολογίας BionNTech να λάβει άδεια για την κατεπείγουσα χρήση του νωρίτερα από τις προβλεπόμενες ημερομηνίες.

Οι εμβολιασμοί θα αρχίσουν στην Ελλάδα όπως και σε όλη την Ευρώπη στις 27 Δεκεμβρίου και αναμένεται να αποτελέσουν την αρχή του τέλους του εφιάλτη, όσο και αν ο δρόμος είναι μακρύς ακόμα και με αρκετά εμπόδια.

Ποιες χώρες ενέκριναν τη χρήση του εμβολίου της Pfizer

Άδειες για την κατεπείγουσα χρήση του σκευάσματος έχουν ήδη χορηγήσει οι αρχές των ΗΠΑ, της Βρετανίας, του Καναδά, του Μπαχρέιν, του Μεξικού, της Σαουδικής Αραβίας, της Σιγκαπούρης, της Ελβετίας και της Κόστα Ρίκα.

Η Σερβία, επίσης, ενέκρινε το εμβόλιο Pfizer, με τον υπουργό Υγείας Ζλάτιμπορ Λόντσαρ να ανακοινώνει ότι μία μικρή ποσότητα 5.000 δόσεων του εμβολίου θα φτάσουν την Τρίτη στη χώρα και θα χρησιμοποιηθούν άμεσα για τον εμβολιασμό οικότροφων των γηροκομείων. Όπως επεσήμανε, η Σερβία προπλήρωσε 1,8 εκατομμύρια δόσεις. Θα παραλάβει 340.000 δόσεις το πρώτο τρίμηνο του 2021 και τις υπόλοιπες δόσεις μέχρι το τέλος του ίδιου έτους.

Παράλληλα, η κινεζική φαρμακευτική εταιρεία FosunPharma ανακοίνωσε ότι θα αγοράσει τουλάχιστον 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου κατά του κορονοϊού των Pfizer/BioNTech, προκειμένου να χορηγηθεί σε κατοίκους της ηπειρωτικής Κίνας του χρόνου, αν και κινεζικές εταιρείες παράγουν δικά τους εμβόλια κατά της covid-19.

Στις ΗΠΑ ξεκίνησε η κολοσσιαία εκστρατεία εμβολιασμού στις αρχές του μήνα, ωστόσο, η κυβέρνηση του Ρεπουμπλικάνου απερχόμενου προέδρου των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με την Pfizer προκειμένου να κλειστεί συμφωνία για την αγορά τουλάχιστον 100 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων του εμβολίου της εναντίον του κορονοϊού το 2021.

Τα 10 συστατικά που περιλαμβάνει το εμβόλιο

Τα συστατικά που περιέχει το εμβόλιο της Pfizer δημοσίευσε προ ημερών η εφημερίδα New York Times, βάζοντας τέλος στις θεωρίες συνωμοσίας περί ύπαρξης τσιπ στο εμβόλιο.

Το εμβόλιο περιέχει ένα μοναδικό ενεργό συστατικό, ένα μόριο που λέγεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) και περιέχει απλώς γενετικές οδηγίες, έτσι ώστε ο οργανισμός του εμβολιαζόμενου να παράγει την προεξέχουσα πρωτεΐνη-ακίδα (spike) στην επιφάνεια του κορονοϊού, με την οποία αυτός μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα.

Το mRNA καθοδηγεί τα ανθρώπινα κύτταρα να παράγουν την εν λόγω πρωτεΐνη του κορονοϊού. Έτσι, το ανθρώπινο σώμα εκτίθεται σκοπίμως όχι στον ίδιο τον ιό σε αδρανοποιημένη μορφή (όπως συμβαίνει σε πιο παραδοσιακού τύπου εμβόλια), αλλά στο κατ’ εξοχήν -τεχνητά δημιουργημένο- αναγνωρίσιμο χαρακτηριστικό του ιού, πράγμα που ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα να παράγει αντισώματα και κύτταρα μνήμης.

Το mRNA γρήγορα αποσυντίθεται, χωρίς να αφήσει κανένα ίχνος στο σώμα και δεν ενσωματώνεται στο ανθρώπινο DNA, όπως εσφαλμένα υποστηρίζουν συνωμοσιολόγοι. Το μόνο που απομένει, είναι η επιθυμητή μοριακή μνήμη του κορονοϊού, έτσι ώστε το σώμα να ενεργοποιήσει έγκαιρα την άμυνα του, όταν βρεθεί πραγματικά ενώπιον του SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech περιέχει επίσης εννέα άλλα βοηθητικά συστατικά.

Τέσσερα από αυτά είναι λιπίδια με πολύπλοκα χημικά ονόματα:

(4-ydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis (ALC-3015),
(2-hexyldecanoate),
2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159),
1,2-distearoyl-snglycero-3-phosphocholine (DPSC)
Χοληστερόλη.

Αυτά τα λιπίδια από κοινού σχηματίζουν ένα προστατευτικό περίβλημα γύρω από το mRNA, το οποίο είναι πολύ εύθραυστο και θα κατατεμαχιζόταν γρήγορα, αν εισαγόταν μόνο του στο σώμα. Προστατευμένες μέσα στο μικροσκοπικό λιπώδες σφαιρίδιο, οι γενετικές οδηγίες έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να φθάσουν στα ανθρώπινα κύτταρα για να κάνουν εκεί την προγραμματισμένη δουλειά τους.

Το εμβόλιο περιέχει επίσης το σάκχαρο σουκρόζη, που αποτρέπει τα ανωτέρω νανοσωματίδια να συγκολληθούν, όταν το εμβόλιο συντηρείται σε βαθιά ψύξη. Τα υπόλοιπα τέσσερα συστατικά του εμβολίου είναι τέσσερα άλατα: χλωριούχο κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, βασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο (αυτό το τελευταίο είναι το οικείο μαγειρικό αλάτι).

Αυτά τα συνήθη συστατικά υπάρχουν σε πολλά φάρμακα και εμβόλια εδώ και πολλά χρόνια. Τα άλατα βοηθούν τα άλλα συστατικά του εμβολίου κατά του κορονοϊού να προσαρμοσθούν καλύτερα στο περιβάλλον του ανθρώπινου σώματος, το οποίο περιέχει το δικό του μείγμα φυσικών αλάτων. Τέλος, το εμβόλιο αραιώνεται με νερό και αλάτι προτού εισαχθεί στο σώμα με την ένεση.